Манту 2017

Переписка председателя Центрального Совета Межрегионального общественного движения в защиту прав родителей и детей «Межрегиональное родительское собрание» Г. С. Авдюшина в государственными ведомствами Роскомнадзор и Министерство здравоохранения РФ по теме диагностики туберкулёза .

источник

---

	______________________________________________	Министру здравоохранения Российской Федерации Скворцовой В. И. 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3 E-mail: info@rosminzdrav.ru
Адрес: 620144, г. Екатеринбург, ул. Куйбышева 55, оф. 404, Телефон/факс: 8-343-379-44-65, Е-mail: oodvrs@oodvrs.ru ОКПО 88683389 ОГРН 1086600003379 ИНН 6671268416 / КПП 667101001 Исх. № 572 «27» января 2017 г.

Уважаемая Вероника Игоревна!

В межрегиональное общественное движение в защиту прав родителей и детей «Межрегиональное родительское собрание», поступают обращения родителей, которые озабочены тем, что в настоящее время между нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, регламентирующими вопросы туберкулинодиагностики, имеется ряд противоречий.

Речь идёт вот о чём. В настоящее время в Российской Федерации действуют утверждённые Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза". Этим документом устанавливается, что для раннего выявления туберкулёза у детей применяется исключительно аллергическая проба с туберкулином (далее - проба Манту) (Раздел V СП).

Документы, изданные Минздравом России и Российским обществом фтизиатров, которыми надлежит/предписывается руководствоваться врачам-фтизиатрам, предусматривают возможность осуществление туберкулинодиагностики с помощью иных диагностических тестов.

В настоящее время выпущены «Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению латентной туберкулезной инфекции у детей», Москва, 2015 год, где регламентируется применение традиционной туберкулинодиагностики, Диаскинтеста, квантиферонового теста, обязательного диагностического минимума и дополнительных методов исследования с целью исключения или подтверждения локальной формы туберкулеза в медицинских учреждениях по профилю «фтизиатрия». Согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2014 года №951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания» утверждены диагностические тесты, применяемые для скрининга туберкулеза у детей с 1 года до 7 лет включительно и с 8 до 17 лет включительно. Внутрикожная проба с Диаскинтестом и вовсе внедрена в широкую клиническую практику уже семь лет назад Приказом Минздравсоцразвития России № 855 от 29 октября 2009 г. «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. № 109», которым введено приложение № 2 к Инструкции по применению туберкулиновых проб (приложение №4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. №109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации».

Таким образом, в настоящее время для устранения противоречий между нормативными актами различных ведомств, необходимо указанные документы привести в соответствие друг другу. Для устранения противоречий представляется необходимым внести изменение в СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза", указав, что туберкулинодиагностика может осуществляться не только с помощью пробы Манту, но и с использованием иных диагностических тестов, таких как Диаскинтест, диагностических тестов, основанных на высвобождении Т-лимфоцитами in vitro ИФН-γ (зарегистрированные в России квантифероновые тесты – QuantiFERON ®-TB Gold , T-SPOT.TB).

Приведённую позицию мы изложили в обращении на имя Руководителя Роспотребнадзора России Поповой А.Ю. Получен ответ привёл нас, мягко говоря, в смущение, поскольку из него следует, что Роспотребнадзор России до настоящего времени считает единственной показательной тест-системой для проведения туберкулинодиагностики пробу Манту.

Обосновывая свою позицию, автор ответа Роспотребнадзора России указал следующее.

В целях внедрения новых методов диагностики туберкулеза в практику здравоохранения Минздравом России разработаны и утверждены приказом от 29.12.2014 № 951 методические рекомендации, предусматривающие применение препарата Диаскинтест, для массового обследования на туберкулез детского населения 8-17 лет.

При разработке и утверждении указанного приказа процедуры по оценке регулирующего воздействия, предусмотренные положениями Постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 № 1318 «О порядке проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов...» не были проведены (публичные обсуждения, экспертиза ОРВ в Минэкономразвития России), в Министерство юстиции для регистрации документ не направлялся. Учитывая изложенное, указанный документ юридической силы не имеет.

В соответствии с п.2 ст.38 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ внесение изменений в санитарные правила предусматривает предварительное проведение комплексных исследований по установлению оснований для внесения изменений в санитарные правила, прогнозированию социальных и экономических последствий применения вносимых в санитарные правила изменений.

Таким образом, в настоящее время Роспотребнадзор не располагает основаниями для внесения изменений в СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза», в ходе утверждения которых проведено в установленном порядке общественное обсуждение проекта документа, документ зарегистрирован в Минюсте России.

В результате исследований, проведенных Роспотребнадзором, установлено, что Диаскинтест обладает меньшей чувствительностью по сравнению с пробой Манту у больных туберкулезом и крайне низкой чувствительностью у детей, состоящих на диспансерном учете у фтизиатра в группах высокого риска по заболеванию туберкулезом.

С последним выводом согласиться нельзя, поскольку во врачебной практике уже давно и полноценно на всех этапах туберкулинодиагностики успешно применяется Диаскинтест, тем более, его применение рекомендовано и допущено нормативными актами Минздрава России, а также фтизиатрическим сообществом.

Поэтому, когда столь авторитетное ведомство, как Роспотребнадзор делает заявления, противоречащие позиции Минздрава России и реальному положению вещей, у населения возникает правовая дезориентация, которую мы просили бы Вас исправить.

В связи с тем, что в настоящее время правовая определённость применения иных кроме пробы Манту тест-систем для проведения туберкулинодиагностики отсутствует, возникает необходимость разъяснения и законодательной регламентации всех спорных моментов. Мы просим Вас дать разъяснения по поводу обоснованности позиции Роспотребнадзора России в части отсутствия у него действительных и правовых основания для корректировки указанных Санитарных правил.

Насколько является обоснованной позиция Роспотребнадзора относительно того, что Диаскинтест является менее информативным по сравнению с пробой Манту.

Мы считаем, что в настоящее время назрела необходимость корректировки СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза" и добавления в них иных диагностических тестов, таких как Диаскинтест, диагностических тестов, основанных на высвобождении Т-лимфоцитами in vitro ИФН-γ (зарегистрированные в России квантифероновые тесты – QuantiFERON ®-TB Gold , T-SPOT.TB), а также иных апробированных и допущенных Минздравом России тестов.

Данная корректировка позволит снять правовую неопределённость в данном вопросе и позволит устранить противоречия во взглядах на туберкулинодиагностику между Роспотребнадзором России и Минздравом России.

На основании вышеизложенного,

ПРОШУ:

1. Довести до мнения родительской общественности позицию Минздрава России по следующим существенным вопросам:

- действительно ли для внесения изменений в СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза" (добавление Диаскинтеста, квантиферонового теста и пр.) необходимы публичные обсуждения, экспертиза ОРВ в Минэкономразвития России, регистрация в Министерстве юстиции приказа от 29.12.2014 № 951 и иных нормативных актов Минздрава, допускающих применение альтернативных пробе Манту тест-систем.

- является ли применение Диаскинтеста, диагностических тестов, основанных на высвобождении Т-лимфоцитами in vitro ИФН-γ (зарегистрированные в России квантифероновые тесты – QuantiFERON ®-TB Gold , T-SPOT.TB), а также иных апробированных и допущенных Минздравом России тестов, эффективным средством туберкулинодиагности, достаточным для вывода об отсутствии у обследуемого лица признаков заболевания туберкулёзом.

2. При наличии необходимости публичных обсуждений, проведения экспертизы ОРВ в Минэкономразвития России, регистрации в Министерстве юстиции приказа от 29.12.2014 № 951 и иных нормативных актов Минздрава, допускающих применение альтернативных пробе Манту тест-систем, просим сообщить в какие сроки данные процедуры будут проведены.

Прошу направить мотивированный ответ в установленные законом сроки.

ПРИЛОЖЕНИЕ: Ответ Роспотребнадзора России от 13.12.2016 г.

Председатель Центрального Совета Межрегионального общественного движения в защиту прав родителей и детей «Межрегиональное родительское собрание» Консультант-эксперт Общественной палаты Свердловской области

Г. С. Авдюшин

---

 

---

---

---

---

---

---

		Министру здравоохранения Российской Федерации Скворцовой В. И. 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3 E-mail: info@rosminzdrav.ru
Адрес: 620144, г. Екатеринбург, ул. Куйбышева 55, оф. 404, Телефон/факс: 8-343-379-44-65, Е-mail: oodvrs@oodvrs.ru ОКПО 88683389 ОГРН 1086600003379 ИНН 6671268416 / КПП 667101001 Исх. № 574 «09» февраля 2017 г.	__________________________________

Уважаемая Вероника Игоревна!

В межрегиональное общественное движение в защиту прав родителей и детей «Межрегиональное родительское собрание», поступают обращения родителей, которые озабочены тем, что в настоящее время между нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, регламентирующими вопросы туберкулинодиагностики, имеется ряд противоречий.

В связи с указанными обращениями родителей мы 27 января 2017 года направили в Ваш адрес письмо, в котором просили разъяснить позицию Минздрава России по целому ряду поставленных родителями вопросов, а также дать комментарий относительно позиции по аналогичным вопросам Роспотребнадзора России (текст первоначального обращения №572 от 27.01.2017г прилагается).

03 февраля 2017 года в наш адрес был направлен ответ, подписанный директором Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Е.Н.Байбариной (исп.Юшманова). В ответе имеется изложение позиции Минздрава России относительно применяемых в настоящее время методик туберкулинодиагностики, а также возможности их применения при проведении скрининговых обследований населения. Мы признательны Вам за разъяснение данной позиции, однако, повторно просим Вас разъяснить также позицию именно по поставленным в нашем первоначальном обращении вопросам.

Если позиция Минздрава России относительно возможности включения в Программу Государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи методов, основанных на высвобождении Т-лимфоцитами гамма-интерферона более или менее понятна, то какие-то бы ни было суждения относительно включения в Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза" дополнения о возможности при скрининговом обследовании населения использования не только пробы Манту, но и Диаскинтеста, в ответе отсутствуют.

А ведь именно в данной части мы и просили прояснить позицию, поскольку Роспотребнадзор России продолжает утверждать, что для скринингового обследования на основании санитарных правил можно использовать исключительно пробу Манту.

Не можем мы согласиться с тем, что выбор методов для проведения скрининговых обследований населения должен зависеть от возможности проведения обследования в короткие сроки большого количества населения.

Такие критерии выбора метода действующим законодательством не предусмотрены(!).

Применение указанных критериев может быть понятно, когда речь идёт о необходимости срочной и массовой туберкулинодиагностики в условиях объявленной эпидемии. Мы же ведём речь о возможности применения методов, основанных на высвобождении Т-лимфоцитами гамма-интерферона в рамках предписаний Санитарно-эпидемиологические правил СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза", которые регламентируют плановую (один раз в год) туберкулинодиагностику детей. Как раз в этой части санитарные правила лишь предусматривают необходимость проведения туберкулинодиагностики и предоставления её результатов один раз в год, при этом не возлагают(!) обязанности на кого-либо проводить данную диагностику большого количества детей в ограниченные сроки. В течении года родители имеют возможность и право самостоятельно пройти туберкулинодиагностику и представить соответствующий результат в образовательную организацию.

При таком понимании действующих норм, приведённые в ответе Минздрава России критерии выбора метода обследования, не являются обоснованными, а значит, не является обоснованным отказ в предоставлении родителям возможности за счёт средств бюджета при отказе от проведения кожных тестов или противопоказаний, просить применения методов, основанных на высвобождении Т-лимфоцитами гамма-интерферона (QuantiFERON ®-TB Gold , T-SPOT.TB и пр.).

Уважаемая Вероника Игоревна! Просим Вас поручить подчинённым сотрудникам, внимательнее отнестись к нашей просьбе и дать нам разъяснение именно по тем вопросам, которые нами поставлены.

На основании вышеизложенного,

ПРОШУ:

1. Довести до мнения родительской общественности позицию Минздрава России по следующим существенным вопросам:

- действительно ли для внесения изменений в СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза" (добавление Диаскинтеста, квантиферонового теста и пр.) необходимы публичные обсуждения, экспертиза ОРВ в Минэкономразвития России, регистрация в Министерстве юстиции приказа от 29.12.2014 № 951 и иных нормативных актов Минздрава, допускающих применение альтернативных пробе Манту тест-систем.

- является ли применение Диаскинтеста, диагностических тестов, основанных на высвобождении Т-лимфоцитами in vitro ИФН-γ (зарегистрированные в России квантифероновые тесты – QuantiFERON ®-TB Gold , T-SPOT.TB), а также иных апробированных и допущенных Минздравом России тестов, эффективным средством туберкулинодиагности, достаточным для вывода об отсутствии у обследуемого лица признаков заболевания туберкулёзом.

2. При наличии необходимости публичных обсуждений, проведения экспертизы ОРВ в Минэкономразвития России, регистрации в Министерстве юстиции приказа от 29.12.2014 № 951 и иных нормативных актов Минздрава, допускающих применение альтернативных пробе Манту тест-систем, просим сообщить в какие сроки данные процедуры будут проведены.

3. Инициировать процесс внесении в систему гарантий оказания бесплатной медицинской помощи в рамках ОМС, проведение туберкулинодиагностики не только с использованием пробы Манту, но и с использованием дорогостоящих диагностических тестов, основанных на высвобождении Т-лимфоцитами in vitro ИФН-γ (зарегистрированные в России квантифероновые тесты – QuantiFERON ®-TB Gold , T-SPOT.TB).

4. Сообщить какими именно действующими нормативными актами предусмотрено, что при выборе метода проведения туберкулинодиагностики должна учитываться такие критерии, как возможность в короткие сроки обследовать большое количество населения, а не какие-то иные критерии.

Прошу направить мотивированный ответ в установленные законом сроки.

ПРИЛОЖЕНИЕ: Обращение №572 от 27.01.2017г

Председатель Центрального Совета Межрегионального общественного движения в защиту прав родителей и детей «Межрегиональное родительское собрание» Консультант-эксперт Общественной палаты Свердловской области

Г. С. Авдюшин